Тест «РЭД Helicobacter pylori» предназначен для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления Helicobacter pylori в кале. Helicobacter
pylori – это спиралевидная бактерия, которая встречается в слизистой обо- лочке желудка или прикрепляется к эпителию желудка. Helicobacter
pylori является при- чиной язвы двенадцатиперстной кишки (более 90% всех случаев) и язвы желудка (более
80% всех случаев).
Принцип метода:
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец жидкого биологического материала
абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. При наличии в образце клеток Helicobacter pylori они вступают в реакцию с нанесенными
на стартовую зону специфическими моноклональными антителами против Helicobacter pylori, меченными окрашенными частицами, и продолжают
движение с током жидкости. В аналитической зоне тест-полоски происходит взаимодействие со специфическими моноклональными антителами,
иммобилизованными на поверхности мембраны, с образованием окрашенного иммунного комплекса. В контрольной зоне тест-полоски
специфический окрашенный иммунный комплекс образуется независимо от наличия в тестируемом биологическом материале клеток Helicobacter
pylori. В том случае, если в анализируемом образце присутствуют клетки Helicobacter pylori, на тест-полоске образуются две параллельные
окрашенные линии (красная аналитическая, обозначенная буквой Т, и зеленая контрольная, обозначенная буквой С), что указывает на
положительный результат анализа. В случае отсутствия в анализируемом образце клеток Helicobacter pylori на тест-полоске образуется одна
зеленая контрольная линия (С), что указывает на отрицательный результат анализа.
Один комплект теста «РЭД Helicobacter pylori» включает:
- тест-полоски иммунохроматографические «РЭД Helicobacter pylori» в кассетах из пластика белого цвета – 5, 10 или 20 шт.;
- пробирки с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащие буфер для растворения образца – 5, 10 или 20 шт.;
- этикетки на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем – 5, 10 или 20 шт.;
- инструкцию по применению теста «РЭД Helicobacter pylori» – 1 шт.
Аналитические характеристики:
- Чувствительность теста «РЭД Helicobacter pylori» составляет >94%.
- Специфичность теста «РЭД Helicobacter pylori» составляет >99%.
- Время проведения анализа – 10 мин.
Меры предосторожности:
Тест «РЭД Helicobacter pylori» предназначен только для in vitro диагностики. Все компоненты теста «РЭД Helicobacter pylori» в используемых
концентрациях явля- ются нетоксичными. Не следует использовать тесты «РЭД Helicobacter pylori» после истечения срока годно- сти. При проведении
определения следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. исследуемые образцы биологического материала следует
рассматривать как потенциально инфицированные. Использованные тесты и остатки биологического материала должны быть помещены в специальный
контейнер для санитарных отходов.
Анализируемые образцы:
Свежесобранный биологический материал (кал), не содержащий консерванты. Образцы кала должны быть собраны в чистый контейнер. Образцы
кала до определения можно хранить при температуре 2–4°С не более 2 сут., при необходимости более длительного (до 1 года) хранения – при
температуре –20°С и ниже. Перед анализом образцы кала должны быть полностью разморожены и доведены до комнатной температуры.
Повторное замораживание и оттаивание образцов недопустимо.
Интерпретация результатов:
Выявление в тестовом окошке кассеты одной зеленой контрольной линии (С) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е.
указывает на отсутствие в анализируемом образце кала клеток Helicobacter pylori. Выявление в тестовом окошке кассеты двух параллельных
окрашенных линий (С и Т) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце кала
клеток Helicobacter pylori. Интенсивность красной аналитической линии (Т) в тестовом окошке кассеты может меняться в зависимости от
концентрации клеток Helicobacter pylori в образце. В тех случаях, когда в тестовом окошке кассеты не образуется ни одной окрашенной линии
или образуется только красная аналитическая линия (Т), результат анализа признается недействительным. При этом анализ следует повторить
с использованием другого теста «РЭД Helicobacter pylori». Избыточное количество образца кала может привести к появлению в тестовом окошке
кассеты нечетких линий темного цвета, которые не имеют диагностического значения. В этом случае следует добавить в образец кала бoльшее
количество растворителя и повторить анализ с использование другого теста «РЭД Helicobacter pylori». Результаты, полученные с использованием
теста «РЭД Helicobacter pylori», являются предварительными. Для их подтверждения необходимо проведение дополнительных исследований
образцов кала с использованием альтернативных методов.